En esta 13.ª entrega anual de la serie de artículos anuales ‘Antibodies to Watch’, se discuten eventos clave en el desarrollo de terapias comerciales de anticuerpos que ocurrieron en 2021 y se pronostican eventos que podrían ocurrir en 2022. La revisión regulatoria de terapias de anticuerpos dirigidas al SARS-CoV-2 avanzó a un ritmo sin precedentes en 2021, lo que resultó en autorizaciones de uso de emergencia y aprobaciones completas para sotrovimab, regdanvimab, REGEN-COV2, entre otros, en numerosos países. A partir del 1 de noviembre, un total de 11 tratamientos con anticuerpos recibieron las primeras aprobaciones en los Estados Unidos o la Unión Europea en 2021 (evinacumab, dostarlimab loncastuximab tesirina, amivantamab, aducanumab, tralokinumab, anifrolumab, bimekizumab, tisotumab vedotin, regdanvimab, REGEN- COV2). Sin embargo, las primeras aprobaciones globales de siete productos se otorgaron en otros lugares, incluidos Japón (pabinafusp alfa), China (disitamab vedotin, penpulimab, zimberelimab), Australia (sotrovimab, REGEN-COV2) o la República de Corea (regdanvimab). A nivel mundial, al menos 27 nuevas terapias de anticuerpos están siendo revisadas por agencias reguladoras. Se esperan las primeras acciones por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre las solicitudes de licencias biológicas para faricimab, sutimlimab, tebentafusp, relatlimab, sintilimab, ublituximab y tezepelumab en el primer trimestre de 2022. Finalmente, los datos de este trabajo muestran que, con los anticuerpos para COVID-19 excluidos, la cartera clínica comercial de última etapa de terapias con anticuerpos creció más de un 30 % el año pasado. De aquellos en etapa avanzada de desarrollo, las aplicaciones de marketing para al menos 22 pueden presentarse para fines de 2022.

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